Vlada Japana donirala je u junu prošle godine BiH 12.200 tableta lijeka Avigan za koji je rečeno da će se klinički ispitivati na pacijentima oboljelim od Covid 19 u našoj zemlji. Međutim, višemjesečno istraživanje Fokusa o sudbini ovog lijeka rezultirao je saznanjima da je jedna od dvije bolnice koje su dobile Avigan odbila da ga daje pacijentima, a druga čeka dozvolu Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH da može provesti kliničku studiju za ovaj lijek.
Piše: Semira Degirmendžić, fokus.ba
Donaciju Avigana inače je prošle godine, javno i pred TV kamerama od tadašnjeg ambasadora Japana u BiH Hideyuki Sakamoto u ime naše zemlje primila Ankica Gudeljević, minisitrica civilnih poslova BiH. Tada je rečeno da su interes za ovu donaciju iskazali Medicinski fakultet Banja Luka i Sveučilišna klinička bolnica Mostar.
Donaciju Avigana je još prošle godine ministrici Gudeljević uručio tadašnji ambasador Japana u BiH Hideyuki Sakamoto
LIJEK NISU VRATILI
Danas, osam mjeseci nakon prijema donacije iz Sveučilišne kliničke bolnice Mostar za Fokus kažu da nisu davali ovaj lijek pacijentima. Inače i proteklih mjeseci smo slali upite ovoj bolnici u vezi s korištenjem ovog lijeka, ali smo odgovor dobili tek nakon najnovijeg, upućenog prije nekoliko dana.
– Lijek Avigan je doniran SKB Mostar od strane Ministarstva civilnih poslova BiH. Budući da mi nismo htjeli sudjelovati u eksperimentalnom liječenju bolesnika jer je to eksperimentalni lijek još uvijek, nije službeni u europskim i američkim protokolima za liječenje Covid-a, nismo se ni mi odlučili za korištenje istog. Jedini službeno odobreni lijek za liječenje Covida je Remdesivir koji smo omogućili našim bolesnicima po indikaciji za isti – naveli su iz Ureda za odnose s javnošću SKB Mostar za Fokus.
Na naše dodatno pitanje, šta su uradili s lijekom koji ne žele koristiti i da li su ga vratili Ministarstvu civilnih poslova BiH, iz SKB-a smo dobili šturi odgovor, bez konkretnih detalja o tome kakva će biti sudbina tog lijeka. Hoće li možda završiti u medicinskom otpadu ili na nekom drugom mjestu.
SKB Mostar
– Lijek Avigan nismo vratili jer to od nas navedeno Ministarstvo nije ni tražilo – odgovorili su iz SKB Mostar.
Potvrdu o tome da je upućen zahtjev za dozvolu za provođenje kliničkog ispitivanja lijeka Avigan i to u RS-u dobili smo u Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH.
– Upućen je zahtjev, našoj Agenciji, za sprovođenje kliničke studije za lijek Avigan od strane Medicinskog fakulteta u Banjoj Luci kao podnosioca zahtjeva i to za istraživački centar UKC Republike Srpske. Postupak je još uvijek u toku – potvrdili su iz Agencije za Fokus.
U Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH pitali smo i da li se lijek namijenjen kliničkom ispitivanju može donirati da li je i u ovom slučaju Agenciji trebao biti podnijet zahtjev za dozvolu za uvoz. No, iz odgovora smo saznali da ova “donacija nije donacija u pravom smislu te riječi”.
– Vezano za ova pitanja, ne radi se o donaciji u pravom smislu te riječi već isporuci lijeka Avigan od strane Vlade Japana kao sponzora ovog kliničkog ispitivanja, prema centrima u kojima je planirano sprovođenje ispitivanja, a to su: UKC Republike Srpske i SKB Mostar. Agenciji nije podnesen zahtjev za uvoz predmetnog lijeka, a za detaljinije informacije po ovom pitanju, molimo vas da se obratite Ministrstvu civilnih poslova BiH – pojašnjavaju iz Agencije.
S druge strane iz Ministarstva civilnih poslova svu odgovornost za dalju distribuciju lijeka Avigan prebacili su na entitetska ministarstva zdravstva.
– Ministarstvo civilnih poslova BiH, distribuciju lijeka izvršilo je u saradnji s Federalnim ministarstvom zdravstva i Ministarstvom zdravlja i socijalne zaštite Republike Srpske. Ovo ministarstvo nije uključeno u dalje aktivnosti, pa Vas molim da se za informacije koje su Vama potrebne, obratite entitetskim nadležnim institucijama – kazali su za Fokus u MCPBiH.
Iz Ministarstva zdravlja RS-a na više upita o ovoj temi Fokusu nisu odgovorili, a iz Federalnog ministarstva zdravstva uputili su nas na SKB Mostar.
– Vezano za navedenu donaciju lijeka, Federalno ministarstvo zdravstva je Ministarstvu civilnih poslova BiH predložilo da se isti dostavi SKB Mostar što je i učinjeno uz napomenu da se u provođenje ove kliničke studije neizostavno uključe stručne službe Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine koja je sukladno Zakonu o lijekovima i medicinskim sredstvima Bosne i Hercegovine („Službeni glasnik Bosne i Hercegovine“ broj 58/08) nadležno tijelo u provođenju i kontroli kliničkih studija u Bosni i Hercegovini. S tim u vezi, za daljnju primjenu lijeka, odnosno provođenje kliničke studije trebate se obratiti Sveučilišnoj kliničkoj bolnici Mostar – navode iz Federalnog ministarstva zdravstva.
KAKVA JE ULOGA MEDICINSKOG FAKULTETA U BANJA LUCI?
S obzirom na to da iz Agencije navode da je “Vlada Japana sponzor ovog kliničkog ispitivanja”, uputili smo i dodatni upit o tome da nam Agencija pojasni konkretnije ulogu Medicinskog fakulteta u Banja Luci kao podnosioca zahtjeva za kliničku studiju.
Naime, u jednom od ranijih odgovora o sličnoj temi iz Agencije su naveli kako “Na osnovu člana 52 (3) Zakona o lijekovima podnosilac zahtjeva za kliničko ispitivanje sponzor može biti domaći proizvođač ili zastupnik stranog proizvođača ili glavni istraživač u ime sponzora”. S tim u vezi nameće se pitanje je li onda u ovom slučaju Medicinski fakultet u Banja Luci glavni istraživač u ime sponzora, a koji je kako tvrde u Agenciji Vlada Japana ili taj fakultet pak ima ulogu zastupnika stranog proizvođača.
UKC RS
Također, tražili smo od Agencije da nam pojasni da li je sponzor, odnosno, podnosilac zahtjeva u slučaju kliničkog ispitivanja Avigana podnio polisu osiguranja koja se odnosi na eventualnu štetu nanesenu ispitaniku koja bi mogla biti prouzrokovana kliničkim ispitivanjem i ukoliko jeste ko je potpisnik polise osiguranja?
“Medicinski fakultet Univerziteta u Banjaluci je podnosilac zahtjeva ka našoj Agenciji, odnosno pravno lice koje istupa u ime sponzora. Znači Medicinski fakultet nije glavni istraživač, već podnosilac zahtjeva, a glavni istraživač je delegiran ispred UKC RS-a kao istraživačkog centra za koji se podnosi zahtjev. Upravni postupak za ovaj zahtjev je u toku, a po završetku istog, obavijestićemo vas o ishodu”, stoji u odgovoru iz Agencije.
Na pitanje ko je potpisnik polise osiguranja nisu nam odgovorili.
Inače, proizvođač lijeka, odnosno sponzor plaća kliničko ispitivanje odgovornim osobama uključenim u taj proces.
Na naš upit Medicinskom fakultetu u Banja Luci upućen proteklih mjeseci više puta, a posljednji prije nekoliko dana o tome šta je s lijekom Avigan, nisu htjeli odgovoriti. Naša pitanja upućena njemu direktno e-mailom ignorisao je i Ranko Škrbić, dekan tog fakulteta.
S druge strane upravo na Medicinski fakultet u Banja Luci i gospodina Škrbića uputili su nas, kao odgovor na naš upit iz Univerzitetskog kliničkog centra u Banja Luci kojem smo također poslali ista pitanja u vezi s kliničkim ispitivanjem Avigana.
– Poštovana, molimo Vas da se za ovaj upit obratite Medicinskom fakultetu u Banjaluci i dekanu prof. dr Ranku Škrbiću- naveli su za Fokus iz UKC RS-a.
Ni u Ambasadi Japana u BiH kojoj smo krajem prošle godine uputili upit o tome znaju li oni za sudbinu lijeka koji su donirali BiH i imaju li i očekuju li rezultate kliničke studije za Avigan koji su uručili Ministarstvu civilnih poslova, nisu bili raspoloženi za razgovor
– Što se tiče Vašeg upita, bojimo se da nismo u poziciji odgovoriti na isti, te Vas ljubazno molimo da nastavite kontakt sa nadležnim i odgovornim organom kako je navedeno u Vašem e-mailu – napisali su iz Ambasade Japana u Sarajevu.
No, uprkos tome što se ni osam mjeseci nakon što je lijek Avigan pristigao u BiH on barem prema zvaničnim informacijama ne primjenjuje kod pacijenata oboljelih od Covid 19, zvaničnici često u javnosti izražavaju zahvalnost Vladi Japana na ovom lijeku, a pri tome javnosti ništa ne govore o tome zbog čega se on ne primjenjuje.
Tako je primjerice prošlog mjeseca zamjenik ministrice vanjskih poslova BiH Josip Brkić tokom prijema ambasadora Japana u BiH Ita Makota iskazao zahvalnost i na “donaciji lijeka Avigan, koji se koristi u liječenju pacijenata zaraženih koronavirusom.“
Faksimil prošlomjesečnog saopćenja zamjenika ministrice vanjskih poslova BiH Josipa Brkića: Zahvaljuje se za lijek Avigan koji se kod nas i ne koristi
Odgovori iz MVP-a za Fokus pokazuju da su se na tome da Avigan stigne u BiH još početkom pandemije angažirali i MVP i Predsjedništvo BiH, ali sve je to uzalud kada čak ni skoro godinu od toga nije ni došlo do primjene lijeka na pacijentima, a niko ne želi reći šta je stvarni razlog za to.
– Na početku pandemije u proljeće 2020. godine, MVP BiH je diplomatskim kanalima došlo do saznanja o mogućnosti dobivanja određenih količina japanskog lijeka avigan, koji je tada još bio u ekspermentalnoj fazi. U koordinaciji sa Ambasadom BiH u Tokiju, MVP BiH je uključilo BiH među prve zemalje koima je Japan stavio na raspolaganje navedeni lijek – 12200 tableta, što predstavlja količinu terapije za 100 pacijenata.
Nakon sprovedene interne procedure, Predsjedništvo Bosne i Hercegovine je na svojoj 64. vanrednoj sjednici održanoj 30. aprila 2020. godine odlučilo da se izvrši razmjena diplomatskih nota sa Ambasadom Japana u BiH u cilju realizacije navedene donacije.
Lijek avigan je isporučen BiH u junu 2020. godine. Raspodjela i upotreba navedenog lijeka je bila u nadležnosti Ministarstva civilnih poslova BiH – odgovorili su nam iz MVP-a.
Sve navedeno ilustrira i još jednom zorno pokazuje i potvrđuje svu nekoordinaciju institucija i ustanova u BiH tokom pandemije, pa tako i u slučajevima koji se odnose na to da li se lijekovi koji se nabavljaju uopšte daju pacijentima oboljelim od korona virusa.
Također, treba podsjetiti da je Fokus ranije pisao o tome da je u BiH prodavan lijek Favira iz Turske za koji nam je potvrđeno od turskog proizvođača Novelfarme da je Favira generički proizvod Avigana. Tada su naveli i da su završili studiju s kojom su dokazali “ekvivalentnost Favire originalnom proizvodu Avigan.”
S obzirom na to da je Favira u BiH prodavana po cijeni od 298 KM uz liječnički recept, a da je sada iz Sveučilišne kliničke bolnice Mostar potvrđeno da oni nisu htjeli koristiti Avigan jer je eksperimentalni lijek, jasno je da je Favira kao lijek nastao po uzoru na Avigan imala puno bolju “prohodnost i prolaznost” do pacijenata u BiH, premda smo Avigan dobili besplatno i iako je bilo preporučeno njegovo korištenje kroz kliničko ispitivanje i strogi nadzor i Agencije i liječnika.
No, izuzev Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH koja je u međuvremenu naložila povlačenje Favire iz prodaje u apotekama, niko od drugih nadležnih institucija nije reagirao na brojne nejasnoće i nedoumice o tome kako se lijek koji se ni u zemlji koja ga proizvodi ne prodaje u apotekama našao u prodaji u BiH.
Najnovija saznanja i o lijeku Avigan samo upućuju na to da se u BiH ovakvim pitanjima, a koja su od životne važnosti za građane ne posvećuje dovoljna pažnja.